FDA одобрило новый антибактериальный препарат для пиелонефрита тяжелого течения
August 30, 2017
http://dgnews.docguide.com/fda-approves-new-antibacterial-drug-complicated-utis-pyelonephritis?overlay=2&nl_ref=newsletter&pk_campaign=newsletter
РОКВИЛЛЬ, Мэриленд - 30 августа 2017 - FDA одобрило новый антибактериальный препарат для взрос- лых с тяжелыми инфекциями мочевых путей (cUTI), включая пиелонефрит. Препарат содержит meropenem и vaborbactam (Vabomere).
“FDA стремится сделать новые безопасные и эффективные антибактериальные препараты доступными”, сказал Эдвард Кокс (MD, FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, Rockville, Maryland). “Это одобрение FDA предоставляет дополнительную возможность лечения пациентам с cUTI».
Безопасность и эффективность meropenem/ vaborbactam была оценена в клиническом исследовании на 545 взрослых пациентах с тяжелыми инфекциями мо- чевых путей, включая тех, у которых диагностировали пиелонефрит. В конце лечения препаратом meropenem/ vaborbactam (назначался внутривенно), приблизительно у 98% пациентов было клиническое улучшение, и отрицательный тест бактериологического исследования мочи, по сравнению с 94% пациентами, принимавшими piperacillin/tazobactam.
Спустя 7 дней после завершения лечения, у 77% пациентов, принимавших meropenem/vaborbactam, отсутствовали клинические признаки заболевания, и отрицательное бактериологическое исследование мочи, по сравнению с 73% пациентов, принимавших piperacillin/ tazobactam.
Наиболее распространенными побочными реакциями, у больных, принимавших meropenem/vaborbactam, были головная боль, местная аллергическая реакция и диарея. Meropenem/vaborbactam относится к препарату с серьезным риском на аллергические реакции, поэтому meropenem/vaborbactam не должен использоваться у больных с анафилаксий в анамнезе.
Чтобы уменьшить развитие к препарату резистентности бактерий и поддерживать эффективность анти- бактериального препарата, meropenem/vaborbactam должен использоваться только пациентам, для лечения или предупреждения доказанной инфекции мочевых путей, или имеющие подозрение на чувствительные к ней бактерии.
Meropenem/vaborbactam был разработан как надежный препарат при инфекционной патологии (QIDP). Этой аббревиатурой обозначаются антибактериальные препараты, которые лечат серьезные или опасные для жизни инфекции в соответствии с Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) title of the FDA Safety and Innovation Act. Поэтому meropenem/vaborbactam полу- чил приоритетный обзор.
ИСТОЧНИК: US Food and Drug Administration.
Ключевые слова: инфекция, мочевые пути, пиелонефрит, meropenem/vaborbactam
FDA Approves New Antibacterial Drug for Complicated UTIs, Pyelonephritis
ROCKVILLE, Md -- August 30, 2017 -- The US Food and Drug Administration (FDA) has approved a new antibacterial drug for adults with complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis. The drug contains meropenem and vaborbactam (Vabomere).
“The FDA is committed to making new safe and effective antibacterial drugs available,” said Edward Cox, MD, FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, Rockville, Maryland. “This approval provides an additional treatment option for patients with cUTI.”
The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam were evaluated in a clinical trial with 545 adults with cUTI, including those with pyelonephritis. At the end of intravenous treatment with meropenem/vaborbactam, approximately 98% of patients had cure/improvement in symptoms and a negative urine culture test compared with 94% of patients treated with piperacillin/tazobactam.
Approximately 7 days after completing treatment, about 77% of patients treated with meropenem/vaborbactam had resolved symptoms and a negative urine culture, compared with approximately 73% of patients treated with piperacillin/ tazobactam.
The most common adverse reactions in patients taking meropenem/vaborbactam were headache, infusion site reactions, and diarrhoea. Meropenem/vaborbactam is associated with serious risks including allergic reactions and seizures. Meropenem/vaborbactam should not be used in patients with a history of anaphylaxis.
To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of antibacterial drugs, meropenem/vaborbactam should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria.
Meropenem/vaborbactam was designated as a qualified infectious disease product (QIDP). This designation is given to antibacterial products that treat serious or life-threatening infections under the Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) title of the FDA Safety and Innovation Act. As part of its QIDP designation, meropenem/vaborbactam received a priority review.
SOURCE: US Food and Drug Administration
Key words: infections, urinary tract, pyelonephritis, meropenem/vaborbactam
