УДК 615 (571.56-37)

1ТАРАБУКИНА С.М., 1АБРАМОВА Я.И.

1ФГАОУ ВО «Северо-Восточный федеральный университет им. М.К. Аммосова». 677000 г. Якутск, ул. Белинского, д 58.

Элементы организационно-функциональной системы лекарственного обеспечения в педиатрической практике

Резюме. Актуальность проблемы. В Российской Федерации в последние годы произошли изменения в нормативно-законодательной базе, регламентирующей порядок бесплатного лекарственного обеспечения населения. Расширились перечни нозологий
и категории групп декретированной категории населения, имеющие право на бесплатное лекарственное обеспечение. При этом, государством бесплатная лекарственная помощь детям до 3 лет была регламентирована еще в 1994 году Постановлением
Правительства РФ. Но, вопросы бесплатного лекарственного обеспечения детей до 3 лет до настоящего времени остаются до конца не решенными и не теряют своей актуальности.

Ключевые слова: лекарственные формы, лекарственное обеспечение, педиатрическая практика, изготовление, детские дозировки, лицензия

Контактное лицо:

Тарабукина Сардана Макаровна
кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармакологии и фармации медицинского института
ФГАОУ ВО «Северо-Восточный федеральный университет им. М.К. Аммосова»,
677000 г. Якутск, ул. Белинского, д 58. E-Mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

1TARABUKINA S. M., 1ABRAMOVA Y. I.

1North-Eastern Federal University in Yakutsk. 58 Belinsky str, Yakutsk, Republic of Sakha (Yakutia), Russia, 677027.

Elements of the organizational and functional system of drug provisionin pediatric practice

Abstract. Background. In the Russian Federation in recent years, there have been changes in the regulatory and legislative framework governing the procedure for free provision of medicines to the population. Expanded lists of diseases and categories of decreed groups of population entitled to free medicines. At the same time, the state free medical care for children under 3 years was regulated in 1994 by the Decree of the Government of the Russian Federation. On, the issues of free drug provision for children under 3 years to date remain unresolved and do not lose their relevance.

Key words: dosage forms, drug supply, pediatric practice, manufacturing, infant dosages, license

Contact person:

Tarabukina Sardana Makarovna
Candidate of Pharmaceutical Sciences, Associate Professor of the Department of Pharmacology and Pharmacy
of the Medical Institute of the Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "
M.K. Ammosov North-Eastern Federal University", 58 Belinsky str, Yakutsk, Republic of Sakha (Yakutia),
Russia, 677027.E-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Введение. Доступность лекарственных средств является необходимым условием, обеспечивающим своевременную медицинскую и профилактическую помощь. Организационно-функциональная система лекарственного обеспечения детей состоит из трех основных сегментов – элементов: обеспечение детей в амбулаторных условиях, обеспечение детей в стационарных условиях и бесплатное лекарственное обеспечение. При этом, в педиатрической практике используются лекарственные препараты как промышленного, так и аптечного изготовления. На наш взгляд, существуют две основные системные проблемы лекарственного обеспечения детей. Это – вопросы бесплатного лекарственного обеспечения детей и низкой доступности лекарственных препаратов детской дозировки, выпускаемых фармацевтической промышленностью.

В Российской Федерации в последние годы произошли изменения в нормативно-законодательной базе, регламентирующей порядок бесплатного лекарственного обеспечения населения. Расширились перечни нозологий и категории групп декретированной категории населения, имеющие право на бесплатное лекарственное обеспечение. При этом, государством бесплатная лекарственная помощь детям до 3 лет была регламентирована еще в 1994 году Постановлением Правительства РФ. [4] Но, вопросы бесплатного лекарственного обеспечения детей до 3 лет до настоящего времени остаются до конца не решенными и не теряют своей актуальности. Данная тема требует пристального изучения и является предметом отдельных исследований. Одной из системных проблем в ЛО в педиатрической практике является недостаточный ассортимент лекарственных форм, выпускаемых фармацевтической промышленностью для применения в детской практике, в связи с этим наблюдается низкая доступность препаратов в малых дозировках. По данным НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения г. Москвы потребность российских врачей в детских лекарственных
формах удовлетворяется на 67%. Альтернативным вариантом решения проблемы является изготовление лекарственных форм в условиях аптеки. В связи с этим, были изучены вопросы аптечного изготовления лекарственных форм, номенклатура
продукции аптечных организаций, имеющих лицензию на изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе стерильной продукции.

Материалы и методы: Объектом наших исследований явились фармацевтические организации, имеющие лицензию на право изготовления лекарственных форм. В качестве предмета исследования изучалась действующая модель системы обеспечения лекарственными формами, изготовленными в аптеках. В проведении исследования были использованы отчетные данные фармацевтических, медицинских организаций по использованию лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, ГКУ
РС(Я) «Центра контроля качества лекарств и организации государственных закупок», данные социологического опроса медицинских и фармацевтических работников, нормативные, правовые документы, регламентирующие порядок изготовления лекарственных форм в аптеках.

Результаты и обсуждение: Несмотря на широчайший ассортимент готовых лекарственных препаратов, потребность в лекарственных формах, изготовленных в аптеке, до сих пор сохраняется. В большинстве стран различных континентов аптеки и в настоящее время изготавливают лекарственные препараты экстемпорально, т.е. за аптекой сохраняются классические традиции индивидуального подхода к лекарственному обеспечению населения. По данным Международной фармацевтической федерации экстемпоральная рецептура существует во всех странах, в том числе в странах с высокоразвитой фармацевтической промышленностью, таких как Швейцария, Франция, Великобритания, Германия, а также Венгрия, Чехия, Польша и др.
Зарубежным фармацевтам часто приходится изготавливать препараты для детей в виде микстур, сиропов и порошков. Тем самым обеспечивается необходимая точность дозирования и удобство применения. Федеральный закон РФ от
12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» выделяет данной отрасли фармацевтической деятельности следующее: - «Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с правилами изготовления, утвержденными МЗ РФ»; - «При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств»; - «….Не допускается изготовление аптечными организациями
лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации….». (Федеральный закон). [5] Количество производственных аптек в Российской Федерации в последнее время существенно уменьшилось. Основными объективными
причинами сокращения, а иногда и полного закрытия производственных отделов аптек являются: -принятие нормативной базы, препятствующей развитию (переформатированию) данного направления деятельности аптек; -выпуск или ввоз фармацевтических субстанций для изготовления лекарственных форм в больших фасовках, не учитывающих скромные размеры расхода небольших производственных аптек; -низкая рентабельность производственной деятельности, отсутствие каких –либо льгот для налоговой базы организаций, занимающихся производственной деятельностью; -физический и моральный износ, отсутствие источника финансирования для модернизации технологического оборудования фармацевтических организаций.

В Республике Саха (Якутия) за последние 5 лет число производственных аптек сократилось на 31%, удельный вес производственных аптек составляет всего лишь 11% от общего количества аптек. Анализ прописей экстемпоральной рецептуры в аптеках Республики Саха (Якутия) показал, что 88 % рецептуры составляют двух- или трехкомпонентные прописи и лишь 12 % -прописи, содержащие более трех компонентов.
В результате анализа экстемпоральных лекарственных форм по видам лидирующие позиции занимают прописи жидких лекарственных форм- 82,6%, 10,2%- твердые лекарственные формы, 7,4% - мягкие лекарственные формы. При изучении экстемпоральной рецептуры по условиям изготовления было выявлено, что 27,5 % прописей изготавливаются в асептических условиях. Основной ассортимент стерильных лекарственных форм, изготавливаемых производственными аптеками, составляют инфузионные растворы – 48,1%, стерильные лекарственные формы для наружного применения - 44,4%, глазные капли - 11,1%.
По данным научной литературы, во всем мире актуальны вопросы производства детских форм в виде таблеток, а также буккальных пленок, трансдермальных систем, микроклизм.

Анализ прайс-листов и ассортимента национальных дистрибьюторов Российской Федерации показал, что детские дозировки некоторых необходимых лекарственных препаратов в таблетированной форме отсутствуют на фармацевтическом рынке. Поэтому для удовлетворения потребности в педиатрической практике препараты дигоксина, капотена, анаприлина, урсодез, ламиктал (ламотриджин) изготавливаются в аптеках республики путем измельчения таблеток, а не из фармацевтических субстанций – порошков. Например, каптоприл на российском рынке доступен только в виде таблеток, содержащих минимальную взрослую дозу 12,5 мг. При этом препарат не исключен из клинических рекомендаций и стандартов лечения детей, в том числе для детей в возрасте до 1 года. Для ребенка в возрасте 1 года необходимо 0,1-0,3 мг/кг. Если учесть массу тела -5 кг, то следует выдать пациенту 1,0 мг или 1/13 таблетки. Практика изготовления лекарственных форм из таблеток взрослых дозировок для использования в детской практике существует как единственный вариант решения проблемы, связанной с отсутствием выпуска препаратов с детскими дозировками фармацевтической промышленностью. Данную практику
изготовления лекарственных форм можно отнести к производству «off label», то есть вне законодательного регулирования производства. Безусловно, в данном случае, изготовление «off label» несет определенный риск как для пациентов, так и
для врачей и провизоров. [1] Другая категория пациентов, это -пожилые люди. Им необходимы индивидуальные дозы и оптимизация лекарственной формы в зависимости от состояния, что невозможно при промышленном производстве. Проведен социологический опрос среди фармацевтических и медицинских работников. Рабочая гипотеза социологического опроса заключалась в установлении миссии экстемпорального изготовления лекарственных форм в лечебном процессе, подтверждении
необходимости законодательного совершенствования вопросов изготовления, подготовке предложений для решения доступности лекарственной помощи для всех категорий пациентов. В нашем исследовании приняли участие 40 фармацевтических специалистов. Все респонденты женского пола. Стаж работы до 10 лет имели 20%, стаж работы 10% составил от 10 до 20 лет, стаж работы от 20 до 30 лет у 10% респондентов, стаж работы свыше от 30 до 40 лет -30%, свыше 30 лет имели трудовой
стаж 5% респондентов. Высшую квалификационную категорию имели 28% респондентов. В аптеках, имеющих производственную деятельность, работают 61% респондентов. В аптеках, расположенных в сельской местности, работают 28% респондентов. По данным анкетирования у 40% респондентов возраст составил от 45 до 55 лет, у 13% -до 30 лет, у 25% от 30 до 45 лет, от 55 до 60 лет -10%, свыше 60 лет -30% респондентов.

Респондентам было предложено ранжировать по степени важности 10 факторов, на наш взгляд, имеющих существенное значение для развития производственной деятельности аптек. Важными факторами респонденты посчитали следующее:-отсутствие четких стандартов изготовления лекарственных форм в аптеке (30%); -устаревшее технологические оборудование аптечных организаций (25%); -законодательная база, регулирующая производственную деятельность аптек (20%).
На вопрос анкеты следующего содержания: «Считаете ли вы, что медицинские организации и население вполне могут обходиться без продукции аптечного изготовления?» только 2 % респондентов дали положительный ответ, остальная часть респондентов ответили на этот вопрос отрицательно и пояснили свой ответ таким образом: - «необходимость индивидуального дозирования лекарственной формы для конкретного пациента»; - «невозможность заводского производства лекарственных средств из-за нестабильности агрегатного состояния и действующих веществ»; - «отсутствие детских лекарственных форм, в том числе для новорожденных, а также лекарственных форм для физиотерапии».
На вопрос анкеты следующего содержания «Считаете ли Вы, что фармацевтическая промышленность полностью удовлетворяет потребность (без аптечного изготовления) в лекарственных средствах, в том числе и для детей, включая новорожденных?». На это 6 % респондентов ответили «Да». Остальная часть респондентов ответили «Нет» и пояснили свой выбор следующими ответами: - «для пациента подбирается наиболее подходящая лекарственная форма»; - «среди готовых лекарственных средств отсутствуют детские лекарственные формы, в том числе и формы для новорожденных»; - «для новорожденных необходимы лекарственные формы без добавления консервантов и стабилизаторов, эту потребность удовлетворяют только производственные аптеки». Проведено анкетирование и среди медицинских работников. В анкетировании приняли участие 25 медицинских специалистов. Из них доля специалистов с высшим медицинским образованием составляет 18,6%, со средним медицинским образованием – 81,4%. Стаж работы варьирует от 2 до 19 лет. Стаж работы у 30% медицинских работников составляет от 10 до 20 лет. По результатам анкетирования было выявлено, что все опрошенные медицинские работники, полностью удовлетворены качеством продукции аптечного изготовления. На вопрос «Считаете ли вы, что ЛПУ вполне могут обходиться без продукции аптечного изготовления?» 28% респондентов ответили «Да». Другая часть респондентов ответили на этот вопрос «Нет» и пояснили свой ответ такими аргументами: - «отсутствие или недостаточное наличие лекарственных форм с детскими дозировками, в том числе и для новорожденных»; - «необходимость для изготовления для физиотерапевтических нужд»; - «фармацевтические производители не выпускают некоторые необходимее глазные мази, болтушки, микстуры».
На вопрос следующего содержания «Считаете ли Вы, что фармацевтическая промышленность полностью удовлетворяет потребность (без аптечного изготовления) в лекарственных средствах, в том числе и для детей, включая новорожденных?» 34% респондентов ответили «Да». Остальная часть о респондентов ответили «Нет» и пояснили свой выбор следующими ответами: - «для новорожденных необходимы лекарственные формы без стабилизаторов и консервантов, они изготавливаются только в аптеках»; - «отсутствие малых дозировок лекарственных средств для педиатрии».

Медицинские и фармацевтические работники предложили следующие меры для улучшения организации экстемпорального изготовления лекарственных форм в аптеках: -модернизация технологического оборудования; - разработка стандартов аптечного изготовления детских лекарственных форм и методики их анализа; - разработка стандартов по изготовлению, хранению, отпуску лекарственных средств и по организации работы внутрибольничных аптек»;
-подготовка провизоров и фармацевтов для работы в производственных аптеках; -повышение престижа работы на производственных участках аптеки, позиционирование аптечного изготовления как одного из приоритетных направлений деятельности
аптечных организаций.

Таким образом, большинство респондентов высказали мнение о том, что оба направления технологии изготовления лекарственных препаратов – аптечное изготовление и промышленное производство являются взаимодополняющими. Из предложений респондентов по улучшению аптечного изготовления можно сделать вывод, что изготовление в условиях аптеки должно развиваться и совершенствоваться. Восстанавливать прежние объемы аптечного изготовления, наверное, не стоит, однако приготовление некоторых лекарственных форм «ех tempore» должно быть сохранено. Нельзя забывать, что человек индивидуален и подчас требуется особая дозировка, не выпускаемая фармацевтическими предприятиями. [3]
Постепенное решение вопросов аптечного изготовления, в том числе для педиатрической практики, принесет свой вклад в положительный социальный и экономический эффект.
Инфраструктурно система готова – количество врачей и медицинских организаций полностью удовлетворяет сложившуюся потребность. Следует отметить позитивные изменения в отечественной педиатрии. В стране за время реализации
приоритетного национального проекта «Здоровье» число участковых врачей-педиатров увеличилось почти на 7 тысяч. В Республике Саха (Якутия) обеспеченность педиатрами в 2015 году составила 16,5 на 10 тысяч детского населения (РФ-16,7), в то
время как в 2000 году-13,8. Обеспеченность врачами неонатологами в республике составляет 27,7 на 10 тысяч населения (РФ-30,5) (2000г- 35,4). Обеспеченность участковыми педиатрами составила 10,0 на 10 тысяч населения 2000 г – 5,1); в период начала ПНП «Здоровье 2005 г -8,6). [2]

Таким образом, назрела необходимость в совершенствовании аптечного изготовления лекарственных форм. Для обеспечения лекарственными препаратами необходимых дозировок в педиатрической практике необходимо выработать комплекс мероприятий на государственном уровне с участием фармацевтических производителей, ученых, практических врачей, представителей науки.

Литература:
1. Грацианская А.Н. Опыт «off-label» назначений в педиатрическом стационаре/ Грацианская А.Н., Костылева М.Н., Постников С.С., Белоусов Ю.Б.// Лечебное дело. − 2014. − №2. − С.4-6;
2. Григорьева А.Н. Обеспеченность детского и подросткового населения Республики Саха (Якутия) врачебными кадрами/ Григорьева А.Н., Бурцева Т.Е., Евсеева С.А., Часнык В.Г., Чичахов Д.А.//Якутский медицинский журнал. − 2017. − №4. − 68-69.
3. Никулина М.А. Проблемы производственного отдела аптеки в современных условиях/ Никулина М.А., Воронкина И.В., Пудовкина Т.В., Григорьева И.В.//Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. − 2016. − №2.
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 года «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;
5. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».