УДК 616.2-071.2

ОРЛОВ Ю.В.

ФГБОУ ВО Казанский ГМУ Минздрава России, 420012, Приволжский федеральный округ, РТ, г. Казань, ул. Бутлерова, д.49

Возможности использования трансцервикальных двухбаллонных катетеров COOK Cervical Ripening Balloon или COOK Cervical Ripening Balloon with Stylet для индукции родовой деятельности и других акушерских манипуляций

Контактное лицо:

Ю.В.Орлов

к.м.н., доцент кафедры акушерства и гинекологии им. проф. В.С.Груздева ФГБОУ ВО Казанский ГМУ Минздрава России

Введение. Проблема рационального подхода в подготовке шейки матки является одной из наиболее актуальных в современном акушерстве, так как эффективность индукции родовой деятельности зависит напрямую от готовности организма женщины к родам.

Индукция родовой деятельности становится всё более распространенной процедурой, и более чем 22% (примерно одна из пяти) всех беременных женщин прошли через неё.1 Целью индукции родов является обеспечение влагалищного родоразрешения благодаря подготовке шейки матки и стимуляции сокращений матки до момента самопроизвольного начала родовой деятельности.

В современном акушерстве важное место отводится искусственно- му родовозбуждению. При беременности высокого риска акушеры вынуждены по определенным показаниям со стороны матери или плода возбуждать родовую деятельность, чаще всего досрочно, - это индуцированные роды.

Стремление вызвать роды в нужное время всегда присутствовало у акушеров. Как правило, это были вполне обоснованные намерения, связанные с профессиональным желанием завершить осложненную беременность и улучшить ее исход. В историческом прошлом самым популярным вмешательством была амниотомия (искусственное вскрытие плодного пузыря), производимая у беременной женщины еще до начала самопроизвольных схваток и последующее медикаментозное вызывание или усиление родовой деятельности. Вместе с тем, это до- статочно агрессивная тактика могла не увенчаться успехом, и беременность приходилось завершать опе- рацией кесарева сечения или же искусственно вызванные роды сопровождались различными осложнениями, приобретали затяжной характер, а плод испытывал колоссальные нагрузки. Понадобились годы, чтобы создать оптимальную технологию, которая получила название программированных родов, в основе которых лежит правильный, максимально физиологичный подход к индукции родовой деятельности (т.е. родовозбуждению). Главным постулатом, лежащим в основе данной тактики, является понимание роли исходного состояния шейки матки, выполняющей одну из ключевых задач в сохранении беременности и ее завершении через родовую деятельность.

Главной составляющей тактики, определяющей успех и максимальную безопасность индуцированных родов, является учет степени готовности родовых путей и особенно так называемая «зрелость» шейки матки. Чем более подготовлена шейка матки к родам, тем эффективнее будет проведена индукция родов. Своевременная и адекватная подготовка беременных к родам, достижение эффекта «зрелой» шейки матки позволяют рассчитывать на самостоятельное начало родовой деятельности и значительно снизить акушерский травматизм.

Следует отметить, что индукция родов не является безопасной процедурой и необходим учет ряда факторов, в числе которых учет показа- ний и противопоказаний, наличие необходимых медикаментозных средств, возможностей контроля за состояние плода и матери.

На современном этапе в акушерской практике определены показания к родовызыванию, к которым относят: перенашивание беременности или беременность, имеющая тенденцию к переношенности (с признаками переношенности и свыше 41 недели), изосенсибилизацию крови матери и плода, анэнцефалию и другие аномалии развития плода, несовместимые с жизнью, внутриутробную гибель плода. Даже страдания внутриутробного плода (значительная задержка внутриутробного развития плода, настораживающие данные о состоянии плода по КТГ) могут служить показаниями к индукции родовой деятельности. Частым показанием для родовозбуждения является также преждевременное излитие околоплодных вод (до начала родовой деятельности). Также к показаниям относят: осложненную беременность, требующую родоразрешения (преэклампсии); экстрагенитальные заболевания (заболевания почек, сахарный диабет, сердечно-сосудистые, тяжелые заболевания легких, гестационная или хроническая гипертензия), при которых пролонгирование беременности приведет к перинатальной и материнской заболеваемости и смертности; антифосфолипидный синдром; подозреваемый или установленный диагноз хорионамнионит.

 Нельзя забывать и о других показаниях к расширению цервикального канала: подготовке шейки матки к родам, к процедуре аборта и другим манипуляциям (установка внутриматочных средств контрацепции).

Противопоказаниями для индукции родов являются те же, что и для влагалищного родоразрешения. Примерами могут служить рубцовые деформации родовых путей, предлежание плаценты, поперечное положение плода и т.д.

Особое внимание уделяется условиям производства манипуляции, которые перед началом индукции должны быть четко определены и проанализированы. Определяют: показания и противопоказания; срок беременности; зрелость шейки матки (оценка по шкале Бишопа); размеры таза и размеры плода; предлежащую часть плода; целостность плодных обо- лочек (целые или вскрывшиеся); общее состояние внутриутробного плода; данные инструментальных методов исследования.

Кроме того, обязательным условием перед проведением подготовки шейки матки к родам и родовозбуждению является получение информированного согласия пациентки. Известно, что большинство женщин вступают в роды самостоятельно к 42 неделе. Но, с другой стороны, продолжение беременности более 41 недели, а тем более сверх 42 недель сочетается с увеличением частоты акушерских осложнений, а также повышением перинатальной смертности и частоты мертворождения. Своевременное родоразрешение женщин в сроке доношенной беременности (нормальная беременность протекает 38-42 недели) позволяет предупредить рождение переношенного ребенка и уменьшить риск перинатальных осложнений и отдаленных последствий.

Поэтому женщина должна принять взвешенное решение, что возможно лишь при грамотном и профессиональном информировании пациентки врачом, при котором должны быть доступно объяснены причины индукции родов и возможные осложнения проводимой процедуры.

В настоящее время существует целый спектр механических и медикаментозных методов подготовки шейки матки к родам и родовозбуждения. К первым относят: пальцевое отслоение плод- ных оболочек (MEMBRANE SWEEP), баллонные девайсы (двойной баллон, катетер Фоллея), ламинарии, гигроскопические дилататоры и амниотомию. Среди всех вышеперечисленных методов, учитывая доказательную базу на основании 18 современных систематических Кокрановских обзоров, Всемирная организация здравоохранения (2014) рекомендовала использование баллонного катетера для подготовки к родам. Амниотомия является традиционным методом индукции родов, однако, по данным базы Cochrane, современные статистически подтвержденные исследования эффективности этой манипуляции отсутствуют. Медикаментозные методы включают: применение аналогов простагландина E1 (мизопростол) (в РФ не лицензирован к применению для родовозбуждения), простагландина Е2 (динопростон), антигестаген (мифепристон) и окситоцин. Ряд специалистов считает, что рациональными методами подготовки шейки матки к проведению программированных родов являются таковые с применением антигестагенов (мифепристон) и простагландинов (динопростон), и с целью родовозбуждения – окситоцин.

Очевидно, что у всех представленных методов есть свои очевидные преимущества и ряд существенных недостатков, которые и определяют порой индивидуальный подбор соответствующей процедуры.

Так, например, использование расширителей Гегара, среди механических методов выделяется относительной простотой техники, возможностью постепенного расширения канала шейки матки, широкой доступностью метода. Но именно высокая вероятность послеманипуляционных осложнений (кровотечение, разрывы и перфорация шейки и тела матки), травмирование слизистой внутренних органов обуславливает частый отказ от выбора данного метода расширения цервикального канала.

Первичное использование метрейринтера предполагало, прежде всего, борьбу с акушерскими кровотечениями. Уже после метрейриз хорошо зарекомендовал себя при использовании в качестве способа расширения цервикального канала. К достоинствам метода относят его легкую выполнимость, бережное и "мягкое" расширение цервикального канала, отсутствие необходимости в наркозе, положительный прогноз для плода. А недостатками являются низкий уровень надежности; неэффективен у первородящих; зависимость от количества введенной жидкости (возможны разрывы прибора); сложность подбора баллона для эффективной остановки кровотечения (соответственно и расширения маточного зева); высокая вероятность инфицирования матери из-за длительного пребывания баллона в полости матки (8-10 часов).

Электрический вибродилататор начал использоваться в нашей стране для расширения цервикального канала и маточного зева путем вибрации в 1965 году. Были проведены ряд исследований его использования в акушерской практике под руководством директора МОНИИАГ, профессора, заслуженного врача РСФСР О.Д. Мацпановой. Были определены его сильные стороны. Это и расширение канала шейки матки в течение 5-20 секунд, незначительная болезненность или её отсутствие. Совсем незначительные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем. И отсутствие осложнений со стороны других органов и систем. Тем не менее данный метод не нашел ши- рокого распространения из-за проблем с материально-техническим обеспечением учреждений родовспоможения и гинекологических стационаров.

 Балонный двухходовой катетер Фолея применяется при следующих условиях и показаниях: отсутствие регулярной родовой деятельности; безводный промежуток не более 12 часов; незрелая или недостаточно зрелая шейка матки (менее 5 баллов по шкале Bishop), I-II степени чистоты влагалищного мазка. Катетер вводится через цервикальный канал вплоть до экстраамниотического пространства и после этого надувается, что способствует модификации состояния шейки матки и закреплению катетера на этой позиции.

К преимуществам метода относят: отсутствие риска разрыва матки; доступность метода, простая техника. Его применение позволяет снизить дозу и время введения раствора окситоцина, применяемого, при необходимости, для родовозбуждения. Основным недостатком является низкая надежность метода (у некоторых пациенток эффект кратковременный и недостаточный).

На данный момент на рынке представлены более совершенные баллонные системы - трансцервикальные двухбаллонные катетеры COOK Cervical Ripening Balloon или COOK Cervical Ripening Balloon with Stylet, которые, благодаря современным материалам, устранили многие известные недостатки и вывели возможности механического расширения цервикального канала на новый современный уровень.

Медикаментозные методы, несмотря на очевидные преимущества перед другими способами имеют большой перечень противопоказаний, ограничений и побочных эффектов. При их использовании присутствует дополнительная гормональная нагрузка на организм матери. Необходима специальная аппаратура для диагностики основных осложнений при их применении. И, что немаловажно, присутствует относительно высокая цена одной процедуры.

Последние клинические испытания, сравнивающие профили эффективности и безопасности двух- баллонного катетера с различными формами простагландина Е2 (преимущественно в виде вагинальных и интрацервикальных гелей, вагинальных таблеток и суппозиториев динопростона), показали, что применение двухбаллонного катетера было ассоциировано с меньшим числом эпизодов гиперстимуляции матки, без изменения частоты кесарева сечения или вагинальных родов в течение 24 часов.6-9 Учитывая частоту индуцирования родовой деятельности и растущий объем исследований относительно оптимального способа подготовки шей- ки матки к родам, данные даже о небольших различиях между методами индукции может оказаться полезным для клинической практики.

Цель работы: Проведение мета-анализа рандомизированных контролируемых испытаний для сравнения эффективности и профилей безопасности применения двухбаллонного катетера и локально используемых пре- паратов PGE2 для стимуляции «созревания» шейки матки и индукции родов.

Источники данных и стратегия поиска Мы проводили поиск по нескольким электронным ресурсам (с момента их создания до июня 2015): «MEDLINE», «Embase» и «Web of Science». Были использованы медицинские предметные рубрики и свободные словосочетания следующих элементов поиска (при помощи Булевой логики): индукция родов, "созревание" шейки матки, двухбаллонный катетер и простагландин Е2 (Приложение S1). Мы также вручную извлекли ссылки на все актуальные работы и обзорные статьи, чтобы найти дополнительные исследования. Для проведения дальнейшего сбора данных были приглашены эксперты. Кроме того, был проведен поиск по базе данных Кокрейновской библиотеки систематических обзоров и по веб- сайту "ClinicalTrials.gov" для выявления дополнительных текущих или уже завершенных испытаний.

Одобрения комиссии по биомедицинской этике не запрашивалось, так как это систематический обзор и мета-анализ, основанный на уже опубликованных исследованиях; набора новых участников не проводилось.

Отбор исследований и извлечение данных. В анализ были включены только рандомизированные контролируемые испытания, опубликованные на русском и английском языках, в которых сравнивалось применение местно используемых форм простагландина Е2 и трансцервикального двухбаллонного катетера, с (или без) внутривенным введением окситоцина, для подготовки шейки матки и индукции родовой деятельности у женщин с "незрелой" шей- кой в третьем триместре беременности.

Критериями включения в исследования были одноплодные беременности с живыми плодами в затылочном предлежании, с неповрежденными плодными обо- лочками и "незрелыми" шейками у беременных. Мы исключили исследования, в которых пациенты в группах сравнения дополнительно получали другие индукционные методы одновременно с применением трансцервикального двухбаллонного катетера или местных препаратов PGE2 - например, окситоцин или другие простагландины. Поскольку применение обоих агентов, PGE2 и двухбаллонного катетера, сопровождалось в процессе родов во многих учреждениях введением окситоцина в качестве обычной индукционной процедуры, мы не исключали те исследования, в которых окситоцин вводился после удаления двухбаллонного катетера или после последнего курса PGE2. Кроме того, для исследований с более чем двумя экспериментальными группами мы извлекли данные лишь для групп сравнения двухбаллонного катетера и препаратов PGE2. Исследования исключались, если они были представлены только в виде тезисов или если полные тексты не были получены после переписки с авторами.

Отбор результатов лечения. Данные по конечным исходам, включенные в наш метаанализ, представляли эффективность и профиль безопасности каждого вмешательства. В качестве основных исходов, которые были выбраны до получения нами отдельных исследований, были включены: частота вагинальных родоразрешений в течение 24 часов от инициации "созревания" шейки матки и доля пациенток, которым проведено кесарево сечение. Мы также обозначили вторичные исходы с точки зрения эффективности индукционных методов: интервал времени от начала "созревания" шейки до начала активных родов; доли естественных родов и родоразрешающих операций; доля пациенток, вступивших в период активных родов в процессе стимуляции "созревания" шейки матки; необходимость введения окситоцина; и показания к кесареву сечению. Кроме того, оценивались следующие вторичные результаты по безопасности: частота избыточной активности матки (включая гиперстимуляцию матки, тахисистолию, а также гипертонус), исходы у новорожденных (оценка по шкале Апгар на 5-й минуте менее 7, рH крови пупочной артерии менее 7.0, частота поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных, масса тела при рождении). Также мы фиксировали число случаев с нежелательными явлениями со стороны матери и новорожденного: послеродовое кровотечение, от- слойка плаценты, амниотомия, регионарная анестезия, атония матки, макросомия и др.

 Поскольку некоторые из показателей клинического исхода не были описаны достаточно конкретно, или же были определены по-разному в различных работах, то мы опирались на термины, которые использовали авторы исследований. Не во всех исследованиях оценивали каждый из показателей исходов; поэтому мы включили в наш метаанализ исходы, специфичные для большого числа работ.

Результаты Характеристики исследований

Из 152 работ, девять статей были включены в систематический обзор и метаанализ.5-9,12-15 В этих испытаниях приняли участие в общей сложности 1866 человек, из них 887 пациенток применяли препараты PGE2 местного использования, а 846 - механические методы. Число женщин, набранных в первую группу, варьировало от 26 до 413, при- чем группы сравнения, как правило, имели аналогичное число.

Критерии включения были различны, некоторые исследования включали только первородящих,8,13 в то время как другие набирали и перво- и повторнородящих женщин. Некоторые исследования исключали женщин с двуплодной беременностью, преэклампсией, маловодием, или случаем кесарева сечения в анамнезе;5,7-9,12-14 другие их не исключали.6 Кроме того, были различия между исследованиями в отношении минимального гестационного срока и максимальных оценок по шкале Бишопа, используемых для критериев включения. Значения гестационного срока и баллов по шкале Бишопа составили >34, >36 или >37 недель и <4 или <6, соответственно. Несмотря на различия в критериях включения и исключения, большинство исследований набирали пациенток с одноплодной беременностью, затылочным предлежанием, неповрежденными плодными оболочками и хорошо отслеживаемым сердечным ритмом плода.

Мы наблюдали значительную неоднородность касательно различных форм применения PGE2 (вагинальные пессарии, вагинальные таблетки, интрацервикальные или интравагинальные гели), режимов их дозирования (0.512 мг), и объемов двухбаллонного катетера (50/50 мл, 80/80 мл и 100/100 мл). В нескольких работах препараты PGE2 давались повторно до тех пор, пока не происходило: наступление родов, изменение частоты сердечных сокращений плода, вплоть до 12-24 ч, достижение благоприятных баллов по шкале Апгар или избыточные сокращения матки. Удаление интравагинального пессария, содержащего PGE2, происходило после разрыва околоплодных оболочек, начала родов или при проблемах с отслеживанием сердечного ритма плода (СРП). Мы нашли одинаковые точки в дизайне исследований в сроках прекращения работы двухбаллонного катетера: после его самопроизвольного удаления или при его 12-часовом размещении.

Также были отличия в отношении порядка назначения окситоцина для индукции и стимуляции родов -  уже после достижения "зрелости" шейки матки. Выбор первичных исходов существенно отличался в раз- ных исследованиях, и в трех из них не были указаны основные конечные точки. Определения избыточной активности матки (гиперстимуляция, тахисистолия и гипертонус) были сопоставимы для большинства исследований. Однако в некоторых испытаниях одни и те же исходы лечения имели различные описания, отчасти из-за отсутствия стандартной терминологии. Так, например, индукция родов определялась как "неудачная", если женщина не вступала в активную фазу родов после 12 часов непрерывной инфузии окситоцина, второй балл по шкале Апгар был менее 4, амниотомия не могла быть проведена через 4 часа после удаления двухбаллонного катетера, или когда на- чало родовой деятельности не было достигнуто в течение 48 часов после первого введения простагландина Е2; поэтому, как и следовало ожидать, в дизайне и протоколах исследований была существенная неоднородность.

Результаты сравнения

Для исхода первичной эффективности, наш метаанализ дал несущественно уменьшенную про- порцию женщин, которые достигли влагалищного родоразрешения в течение 24 часов в случае локально приложенного простагландина Е2 по сравнению с группой, где применялся двухбаллонный катетер. Применение местных препаратов простагландина E2 привело к увеличению доли женщин, которые перешли в активную фазу родов в процессе созревания шейки матки и не привело к значительному сокращению промежутка времени между началом созревания шейки матки и активной фазой родов, снизило вероятность неудачного созревания или улучшило значения показателей шкалы Бишопа. По сравнению с двухбаллонными катетерами, агенты простагландина Е2 были ассоциированы с уменьшением введения окситоцина в про- цессе индукции родов. Статистических различий между этими двумя группами отмечено не было в отношении доли женщин, достигнувших влагалищного родоразрешения, необходимости во влагалищной родоразрешающей операции или интервала времени между началом индукции и родами.

В восьми из девяти исследований изучался первичный результат безопасности при кесаревом сечении, и объединенные данные не показали разницы между агентами простагландина E2 и группами двухбаллонных катетеров. Мы не нашли никаких статистических различий между двумя группами с точки зрения показаний к кесареву сечению, включая неудачную индукцию родов и необнадеживающую ЧСС плода, но мы обнаружили, что агенты простагландина Е2 снижают частоту неудачи в процессе, что приводило к применению кесарева сечения.

 По сравнению с механическими методами, агенты простагландина E2 приводили к более высокому риску чрезмерной маточной активности (гиперстимуляция матки, тахисистолии и гипертонусу) с или без сопутствующей необнадеживающей ЧСС.

Что касается неблагоприятных воздействий на материнский организм, то мы не зафиксировали существенных различий в отношении отслойки плаценты, вагинальных кровотечений в процессе созревания, материнской лихорадки, потребности в антибиотиках, атонии матки, преждевременных родов, повреждения родовых путей или повторной госпитализации.

Кроме того, в исследованиях, исследующих объединенные неонатальные исходы, мы обнаружили, что созревание шейки матки и индукция родов агентами простагландина E2 увеличили риск необходимости госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных. Газы пуповинной крови были хуже в группе, где применялись агенты простагландина E2, чем в группе сравнения с более низким pH пуповинной крови. Мы также зафиксировали, что частота встречаемости пуповинной крови новорожденного с pH<7,0 была выше в группе, где применялись агенты простагландина E2. Частота 5-минутной оценки Апгар <7, часто- та макросомии, асфиксии новорожденных и разница в весе при рож- дении были одинаковыми в группах сравнения.

Гетерогенность. Не было отмечено значительной неоднородности в отношении времени индукция-роды, частоты активных родов в период созревания, частоты вагинальных родов, влагалищных родоразрешающих опера- ций, кесарева сечения и неудачной индукции, показаний к кесареву сечению, гиперстимуляции матки, исходов новорожденных и необходимости местной анестезии.

Среди исследований отмечалась значительная гетерогенность в отношении частоты влагалищных родов в течение 24 часов, времени активных родов, потребности в инфузии окситоцина, скорости любых послеродовых кровотечений и частоты амниотомии. Анализ подгрупп по характеристикам пациентов не привел к значительному улучшению гетерогенности.

Анализ чувствительности проводился путем последовательного опускания каждого исследования  и анализа общего воздействия на объединенные результаты. Отсутствие какого-либо отдельного ис- следования не изменило результатов для важных значений, которые были проанализированы в этом метаанализе, за исключением объединенного результата коэффициента поступления в ОРИТ (отделе- ние реанимации и интенсивной терапиии).

Обсуждение. Основные находки.

Мы провели всесторонний мета- анализ, где сравнили клиническую эффективность и профиль безопасности трансцервикальных двухбаллонных катетеров (COOK Cervical Ripening Balloon или COOK Cervical Ripening Balloon with Stylet) с местным применением препаратов простагландина Е2 (гели, таблетки и пессарии) для созревания шейки матки и индукции родов у женщин с несостоятельной шейкой матки в тре- тьем триместре беременности. Наш анализ показал, что применение двухбаллонного катетера и агентов простагландина Е2 были сопоставимы в отношении частоты кесарева сечения, родов через естественные родовые пути в течение 24 часов и неблагоприятных событий для матери, но риск чрезмерной маточной активности и потребности в госпитализации в отделение интенсивной терапии был значительно выше у женщин, получивших простагландин Е2 по сравнению с двухбаллонным катетером.

Были приложены значительные усилия, чтобы включить все соответствующие рандомизированные контролируемые исследования, и достоверность этого метаанализа подтверждается использованием комплексного поиска литературы, независимого процесса включения и из- влечения данных, а также строгой методологической оценки качества.

Сильные стороны и ограничения.

Следует признать некоторые ограничения этого метаанализа. Во-первых, не было возможности скрыть от участников или исследователей тип процедур в этих ис- пытаниях, так как использование транскервикальных двухбаллонных катетеров и подготовка применяемых местно агентов простагландина Е2 требовало различных дей- ствий обслуживающими лицами или врачами-клиницистами. Поэтому существует потенциальная пред- взятость, которую может привнести осведомленность о методах созревания шейки матки. Кроме того, мы обнаружили различия между исследованиями в критериях включения/исключения участников (возраст матери, гестационный возраст, индекс массы тела, беременность, паритет, показания шкалы Бишопа, показания к индукции родов, история кесарева сечения и существующие осложнения беременности), подготовка простагландина Е2 и его дозировка, объем двухбаллонного катетера, протокол и дизайн исследования (показания для прекращения использования катетера и фармакологического средства, разрешенное время для вмешательства, режим простагландина Е2, протокол использования окситоцина), определение измерений и исходов (неудачное созревание, неудачная индукция родовой деятельности, активные роды, гиперстимуляция, тахисистолия и т. д.) и методологического качества исследований. Мы обнаружили значительную гетерогенность в исходе первичной эффективности влагалищных родов в течение 24 часов и во вторичных исходах эффективности в потребности в увеличении введения окситоцина, что показало, что исследования, включенные в рассмотрение, не были достаточно однородными, чтобы обеспечить точные объединенные оценки. Несмотря на неоднородность, была использована модель случайных эффектов (в которой каждое исследование рассматривается как оценка различного эффекта), которая не обнаружила различий в объединенных оценочных результатах с последовательным удалением какого - либо конкретного исследования. Кроме того, мы не проводили анализ намерений к лечению, поскольку отсутствовали данные об исходе для пациентов, которые были исключены после рандомизации до начала лечения, и для участников, которые не получали предвиденное вмешательство в большом количестве исследований. Другие ограничения заключались в том, что мы ограничивали наши источники поиска изучением английского языка и исключали результаты, которые появлялись на других языках или только в рефератах.

 Интерпретация

Проведенный в 2012 г. Кокрейновский обзор, в котором сравнивались все формы простагландинов с различной степенью механической дилатации (включая катетеры Atad и Foley), показал, что механические методы приводили к сходным показателям кесарева сечения и более низкому риску гиперстимуляции и не увеличивали общее число женщин, не родивших в течение 24 часов.16 В этом метаанализе мы включили и данные из четырех исследований 5,8,9,15, которые были процитированы в Кокрановском обзоре и сведения из пяти дополнительных исследований 6,7,12-14 по сравнению двухбаллонной катетеризации с агентами простагландина Е2; все пять исследований были опубликованы после Кокрейновского обзора. Кокрейновский метаанализ проводил сравнения катетеров Atad и Foley с различными простагландинами (внутрицервикальными или интравагинальными простагландинами E2 и пероральным или вагинальным мизопростолом), поскольку катетер Foley и двухбаллонный катетер были относительно схожими вмешательствами для созревания шейки матки и индукции родов. Salim et al., которые сравнили двухбаллонный катетер  с катетером Foley, сообщили, что оба катетера одинаково эффективны для индукции родов.17 Однако они также обнаружили увеличение числа нежелательных явлений и большее количество оперативных родоразрешений были вызваны применением двухбаллонного катетера. Напротив, выводы из Hoppe et al.18 предположили, что двухбаллонный катетер был более эффективным, чем однобаллонный кате- тер для предварительной индукции созревания шейки матки и достижения влагалищных родов. Поэтому сравнение эффективности и безопасности двух типов катетеров все еще нуждается в подтверждении в более рандомизированных испытаниях, и мы не можем просто рассматривать два механических метода как аналогичные вмешательства, и объединенные данные о результатах о них следует интерпретировать осторожно. В этом метаанализе, мы сфокусировались на сравнении между двухбаллонным катетером и местно применяемыми агентами простагландина E2 для того, чтобы направлять клинические рекомендации и учрежденческий протокол индукции.

Все простагландины, в том числе агенты простагландина Е2, даже в малых дозах, как известно, могут привести к разрыву матки с возможным катастрофическим по- следствиям в связи с их высоким риском развития гиперстимуляции матки, особенно у женщин с анамнезом кесарева сечения или предыдущими операциями на матке.19 В этом метаанализе мы отмечаем, что двухбаллонный катетер связан со значительно сниженным риском развития чрезмерной активности матки, и этот механический метод особенно выгоден для пациенток, у которых следует избегать гиперстимуляции матки, например, с за- держкой внутриутробного развития, преэклампсией, маловодием, переношенной беременностью и хроническими заболеваниями. У этих женщин с различной степенью плацентарной недостаточности снижение риска гиперстимуляции может привести к снижению частоты кесарева сечения для необнадеживающей ЧСС плода, снижению частоты ацидемии плода и снижению риска поступления в ОРИТ. Исследования, использованные в этом метаанализе, включали женщин с историей кесарева сечения или без нее или предыдущей операции на матке, и мы не обнаружили никаких уточняющих данных для подгруппы женщин с историей кесарева сечения. Механические методы теоретически могут иметь потенциал для снижения риска разрыва матки из-за более низко- го риска гиперстимуляции по сравнению с агентами простагландина E2. Необходимы дополнительные исследования для оценки потенциальных преимуществ этого метода индукции у женщин с кесаревым сечением в анамнезе.

 Сведения об общей удовлетворенности пациенток, связанных использованием двухбаллонной кате- теризации и применением агентов простагландина Е2 скудны. Только в двух исследованиях сообщалось об удовлетворенности и дискомфорте пациенток, связанных с введением устройств созревания шейки матки и процессом индукции родов, которые последовательно демонстрировали, что женщины в группе двухбаллонных катетеров испытывали больше дискомфорта при введении, но меньше боли во время всей фазы созревания по сравнению с теми, кто получал агенты простагландина E2.8,12 Эти различия не привели к существенным изменениям. Suffecool et al.8 и Pennell et al.13 проведели сравнение экономической эффективности механического метода двухбаллонного катетера с эффективностью препаратов простагландина E2 и установили, что стоимость двухбаллонных катетеров значительно ниже, чем у фармацевтических препаратов. Это, учитывая факт снижения перевода в ОРИТ, делает двухбаллонную катетеризацию более рентабельным и более желательным методом для «созревания» шейки матки и индукции родов.

Выводы

Этот метаанализ подтверждает, что двухбаллонная катетеризация так же эффективна, как и местно применяемые препараты простагландина E2 для созревания шейки матки и индукции родов. Применение двухбаллонного катетера ассоциировано со снижением риска возникновения чрезмерной активности матки и госпитализации в ОРИТ, и его следует рассматривать как хорошую альтернативу традиционным фармакологическим препаратам, используемых для созревания шейки матки и индукции родов. Следует отметить, что полученные данные весьма актуальны для современной клинической практики, так как аналоги простагландина Е, кроме механических методов, являются основными методами для подготовки шейки матки к родам, рекомендованными национальными и международными руководствами по индукции родов.1,20 Для улучшения качества медицинской помощи беременным женщинам с неблагоприятными заболеваниями, которым необходима стимуляция созревания шейки матки и индукции родов, дальнейшие исследования должны охватывать больший размер выборки и должны быть сосредоточены на оценке вопросов безопасности двухбаллонного катетера у женщин с историей кесарева сечения или операции на матке. Кроме того, следует тщательно оценивать удовлетворенность пациентки различными методами, используемыми для созревания шейки матки и процесса индукции родов.

ЛИТЕРАТУРА:

1.       Асанова В.И. Индукция родов. [электронный ресурс]. К., 2004-2018 – URL: http://www.svsmedical.kz (дата обращения 24.05.2018).

2.       Баев О.Р., Румянцев В.П., Кан Н.Е., Тетрауашвили Н.К., Тютюник В.А. и др. Подготовка шейки матки к родам и родовозбуждение. Клинический протокол.- Акушерство и гинекология 4/2, 2012.

3.       Баклейчева M.O., Беспалова О.Н., Романова М.Л. Катетер Фолея как метод выбора при подготовке шейки матки к родам в сравнении с ламинариями: «Журнал акушерства и женских болезней», 2007.

4.       Клинические рекомендации. Акушерство и гинекология. – 4-е изд. /под ред. В.Н.Серова, Г.Т.Сухих. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2014. – 1024 с.

5.       Краснопольский В.И., Радзинский В.Е., Логутова Л.С. и др. Программи- рованные роды у женщин с высоким перинатальным риском. Информа- ционное письмо. – М.: Медиабюро Status Praesens, 2009. – 32 с.

6.       Подготовка шейки матки к программированным родам. Медицинская технология. / Московский областной научноисследовательский инсти- тут акушерства и гинекологии. – Москва, 2010, 20 с.

7.       С.Н. Занько, В.А. Лискович, Е.В. Журавлева. Модифицированный способ применения палочек ламинарий для подготовки шейки матки к индукции родов. - УО «Витебский государственный медицинский уни- верситет»: «Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина», 2009.

8.       Фаткуллин И.Ф., Мунавирова А.А. Индукция родов. Переношенная беременность. – Казань: «Медицинский советник», 2014.

9.       Фаткуллин И.Ф., Гафиатуллина Ф.И., Хайруллина Г.Р., Егорова Т.Г. Подготовка шейки матки к родам у женщин с переношенной беременностью. – Казань: «Казанский медицинский журнал», 2009.

10.     American College of Obstetricians and Gynecologists. Induction of labor: ACOG Practice Bulletin No. 107. Obstet Gynecol 2009;114:386-97.

11.     Xenakis EM, Piper JM, Conway DL, Langer O. Induction of labor in the nineties: conquering the unfavorable cervix. Obstet Gynecol 1997;90:235-9.

12.     Vahratian A, Zhang J, Troendle JF, Sciscione AC, Hoffman MK. Labor progression and risk of cesarean delivery in electively induced nulliparas. Obstet Gynecol 2005;105:698-704.

13.     Embrey MP, Mollison BG. The unfavourable cervix and induction of labour using a cervical balloon. J Obstet Gynaecol Br Commonwealth 1967;74:44-8.

14.     Atad J, Hallak M, Auslender R, Porat-Packer T, Zarfati D, Abramovici H. A randomized comparison of prostaglandin E2, oxytocin, and the double- balloon device in inducing labor. Obstet Gynecol 1996;87:223-7.

15.     Lokkegaard E, Lundstrom M, Kjaer MM, Christensen IJ, Pedersen HB, Nyholm

H. Prospective multi-centre randomised trial comparing induction of labour with a double-balloon catheter versus dinoprostone. J Obstet Gynaecol 2015;35:797-802.

16.     Wang W, Zheng J, Fu J, Zhang X, Ma Q, Yu S, et al. Which is the safer method of labor induction for oligohydramnios women? Transcervical double balloon catheter or dinoprostone vaginal insert. J Matern Fetal Neonatal Med 2014;27:1805-8.

 17.    Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG 2009;116:1443-52.

18.    Yuen PM, Pang HY, Chung T, Chang A. Cervical ripening before induction of labour in patients with an unfavourable cervix: a comparative randomized study of the Atad Ripener Device, prostaglandin E2 vaginal pessary, and prostaglandin E2 intracervical gel. AustNZJ Obstet Gynaecol 1996;36:291-5.

19.    Liberati A, Altman DG, Tetzlaff J, Mulrow C, Gotzsche PC, loannidis JP, et al. The PRISMA statement for reporting systematic reviews and meta- analyses of studies that evaluate health care interventions: explanation and elaboration. J Clin Epidemiol 2009;62:e1-34.

20.    Higgins JPT, Green S (eds). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 (updated March 2011). The Cochrane Collaboration, 2011 [www.cochrane-handbook.org]. Accessed 10 June 2015.

21.    Shechter-Maor G, Haran G, Sadeh-Mestechkin D, Ganor-Paz Y, Fejgin MD, Biron-Shental T. Intra-vaginal prostaglandin E2 versus double-balloon catheter for labor induction in term oligohydramnios. J Perinatol 2015;35:95- 8.

22.    Suffecool K, Rosenn BM, Kam S, Mushi J, Foroutan J, Herrera K. Labor induction in nulliparous women with an unfavourable cervix: double balloon catheter versus dinoprostone. J Perinat Med 2014;42:213-18.

23.    Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, et al. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol 2012;207:125. e1 -7.

24.    Biron-Shental T, Fishman A, Fejgin MD. Medical and mechanical methods for cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet 2004;85:159-60.

25.    Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database SystRev 2012;3:CD001233.

26.    Salim R, Zafran N, Nachum Z, Garmi G, Kraiem N, Shalev E. Single- balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2011;118:79-86.

27.    Hoppe KK, Schiff MA, Peterson SE, Gravett MG. 30 mL Single- versus 80 mL double-balloon catheter for pre-induction cervical ripening: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med 2016;29:1919-25.

28.    Wing DA, Lovett K, Paul RH. Disruption of prior uterine incision following misoprostol for labor induction in women with previous cesarean delivery. Obstet Gynecol 1998;91(5 Pt 2):828-30.

29.    World Health Organization. WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization, 2011.

 30.    Du YM, Zhu LY, Cui LN, Jin BH, Ou JL Double-balloon catheter versus prostaglandin E2 for cervical ripening and labour induction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials An international journal of Obstetrics and ginaecology 2016.